prEN ISO 18704
分子体外診断検査 尿およびその他の体液の予備検査手順 単離された無細胞 DNA の仕様

規格番号

prEN ISO 18704

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

交換する

CEN/TS 17811:2022

範囲

この文書は、血液以外の体液検体からの無細胞 DNA (cfDNA) の事前検査段階に関する要件を指定し、推奨事項を提供します。 これには、人体液の収集、取り扱い、保管、輸送、処理、文書化が含まれますが、これらに限定されません。 尿、脳脊髄液（CSF）、胸水、唾液など、cfDNA検査を目的としています。 処理には、標本の洗浄のための遠心分離や cfDNA の単離など、複数のステップが含まれます。 この文書は、医療研究所が実施する分子体外診断検査に適用されます。 また、検体を収集および取り扱う施設を含む医療機関、検査機関の顧客、体外診断薬の開発および製造業者、バイオバンク、生物医学研究を行う機関および営利組織、および規制当局による使用も意図されています。 体液由来有核細胞の細胞組織学的分析に必要な専用の手段については、この文書には記載されていません。 どちらも、病原体や体液中の他の細菌やマイクロバイオーム DNA 全体の保存と取り扱いに関する対策については記載されていません。 血液から循環する無細胞 DNA (ccfDNA) を保存するには、さまざまな専用の措置を講じる必要があります。 これらについてはこの文書では説明されていませんが、ISO 20186-3 でカバーされています。 注意 国際的、国内的、または地域的な規制や要件は、この文書で取り上げる特定のトピックにも適用される場合があります。

prEN ISO 18704 発売履歴

• 2022 CEN/TS 17811:2022 分子体外診断検査 尿およびその他の体液の予備検査手順 単離された無細胞 DNA の仕様