FprEN ISO 18113-1
体外診断用医療機器のメーカーからの情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件 (ISO/FDIS 18113-1:2022)

規格番号

FprEN ISO 18113-1

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

範囲

この文書は、概念を定義し、一般原則を確立し、IVD 医療機器のメーカーによって提供される情報の必須要件を指定します。 言語要件は国内法と規制の領域であるため、この文書では言語要件については説明しません。 この文書は以下には適用されません。 a) 性能評価用の IVD 医療機器 (例: 研究用途のみ)。 b) 書類の発送。 c) 材料安全データシート/安全データシート; d) マーケティング情報 (適用される法的要件と一致する)。 。