prEN ISO 15883-7 rev
洗浄消毒器パート 7: 非侵襲的、非重要、熱に不安定な医療機器およびヘルスケア機器の化学消毒を使用する洗浄消毒器の要件とテスト

規格番号

prEN ISO 15883-7 rev

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

範囲

ISO 15883-7:2016 では、次のような再利用可能なアイテムの洗浄と化学消毒を 1 回の操作サイクルで行うために使用することを目的とした洗濯機消毒機 (WD) に関する特定の要件を指定しています。 b) ベッドサイドテーブル。 c) 輸送用カート。 d) 容器。 e) 手術台; f) 滅菌容器。 g) 外科用下駄。 h) 車椅子、障害者用補助具。 ISO 15883-7:2016 では、必要な性能を達成するために必要な洗浄消毒機およびそのコンポーネントと付属品の洗浄と消毒に関する性能要件も指定しています。 ISO 15883‑2、ISO 15883‑3、ISO I5883-4、および ISO 15883‑6 の範囲内で識別されるデバイスは、ISO 15883 のこの部分の範囲には含まれません。 さらに、方法も指定されています。 型式試験、動作試験、検証（設置、操作、最初の設置時の性能認定）、日常的な制御、監視に必要な計装と指示、および定期的および重要な修理後に実行する必要がある再認定。 注 ISO 15883 のこの部分に対応する WD は、デバイス製造元の推奨に従って、他の熱不安定性および再利用可能なデバイスの洗浄および化学消毒にも使用できます。 ISO 15883 のこの部分で指定されている性能要件は、伝染性海綿状脳症の原因物質 (プリオンタンパク質) の不活化または除去を保証しない可能性があります。