ASTM F3604-23
レーザーパウダーベッドフュージョンを使用して製造される医療機器の積層造形 (AM) 製造プロセスを検証するための標準的な手法

1.1 この実践では、PBF/LB/M を使用して製造された医療機器のプロセス検証を実行する方法の概要を示します。 取り上げるトピックには、機械の適格性、製造プロセスで使用されるソフトウェア、プロセス検証における設計仕様と検証の重要性、および原材料が含まれます。 1.2 この実践では、プロセス特性、リスク管理、積層造形 (AM) 施設の適格性、および設置適格性/運用適格性/性能適格性 (IQ/OQ/PQ) を含む適格性確認活動の前提条件としてのプロセス制御に関する推奨事項も提供します。 1.3 この実践では、主にデバイスに固有でない AM システムの検証に焦点を当てています。 実際のデバイスの性能に関しては、追加情報が必要になる場合があります。 1.4 この規格は、その使用に関連するすべての安全上の懸念に対処することを意図したものではありません。 適切な安全、健康、および環境の実践を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.5 この国際規格は、世界貿易機関の貿易の技術的障害（TBT）委員会が発行した国際規格、ガイド、勧告の開発に関する原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化の原則に従って開発されました。