FprEN ISO 18113-4
体外診断用医療機器の製造業者が提供する情報（ラベル表示） 第 4 部：自己検査用体外診断試薬（ISO/FDIS 18113-4:2022）

規格番号

FprEN ISO 18113-4

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

範囲

この文書は、自己試験を目的とした体外診断 (IVD) 試薬、キャリブレーター、およびコントロールのメーカーによって提供される情報の要件を指定します。 この文書は、付属品にも適用できます。 この文書は、外側および直接の容器のラベルに適用されますこの文書は、a) IVD 機器または装置、b) 業務用 IVD 試薬には適用されません。