範囲
基本要件: メーカーは、経カテーテル肺動脈弁製品がライフサイクル全体を通じて臨床使用に耐える性能を備えていることを確認する必要があります。 6 デバイスの説明 6.1 一般規定 YY/T 0640-2016 の要件が適用されます。 6.2 使用目的 製造業者は、治療に許容される生理学的状態、対象となる患者集団、潜在的な有害事象、および対象となるクレームについて説明する必要があります。 6.3 設計入力 6.3.1 動作仕様 製造業者は、動作原理、予想されるデバイスの配送経路/プロセス、予想される保存期間、輸送/保管上の制約、および生理学的環境を含むデバイスの動作仕様を文書で定義する必要があります。 デバイスは機能することが期待されます。 メーカーは、外科医が適切なインプラントモデルを選択できるように、サイズに関連するすべてのパラメーターを指定する必要があります。 表 1 は、正常および病的肺動脈を持つ成人患者集団におけるさまざまな肺動脈パラメータを定義しています。 6.3.2 性能仕様 メーカーは、装置の臨床性能要件と、使用目的および装置の主張を満たす装置性能仕様を確立する必要があります。 デバイスの具体的な性能仕様は ISO 5840-3:2021 に記載されています。 6.3.3 移植プロセス システム全体は、対象となるユーザーが術前、術中、術後の手順を安全かつ効果的に完了し、期待される目標を達成できるようにする必要があります。 手順を完了するためにユーザーが使用することが予想される他のすべての特定のツールと付属品が含まれている必要があります。 これには、ACT やその他の指標など、移植プロセス中に制御する必要がある患者固有のパラメーターが含まれている必要があります。 注: 移植手術をガイドするためのシステムの使用に関連する設計属性を決定および確立する方法に関するガイダンスについては、YY/T 1474 を参照してください。 6.3.4 包装、ラベル貼りおよび滅菌 6.3.4.1 機器の包装、ラベル貼りおよび滅菌は、付録 G、付録 H、および付録 E の要件を満たす必要があります。 6.3.4.2 製造業者は、適切なインプラント部位の準備、インプラントサイズの正確な選択、および経カテーテル肺動脈弁の信頼できるインプラントを可能にするために、ラベルに十分な情報とガイダンスを提供する必要があります。 6.4 設計出力 製造業者は、コンポーネントとアセンブリの仕様、送達システム (該当する場合)、付属品、梱包、およびラベルを含む、経カテーテル肺動脈弁システムの完全な仕様を確立する必要があります。 経カテーテル肺動脈弁システムの物理的な構成要素に加えて、移植手順自体も、安全で効果的な肺動脈弁治療における重要な要素として考慮される必要があります。 6.5 設計変換 6.5.1 製造者は、製造工程の作業および検査ポイントを特定するフローチャートを出力するものとする。 フロー図には、重要なプロセス材料のすべてのコンポーネントと入力を示す必要があります。 6.5.2 リスク管理プロセスの一環として、製造業者は、デバイスが安全であり、意図された用途に適していることを保証するための制御とプロセス条件を確立する必要があります。 リスク管理文書では、選択したプロセス範囲の受容性を実証するために必要な検証活動を特定し、正当化する必要があります。 6.5.3 生産プロセスの出力結果を監視することができない、またはフォローアップできない場合、製造業者はこれらの生産プロセスを確認し、結果を文書化する必要があります。 6.6 リスク管理 メーカーは GB/T 42062 に従ってリスク管理手順を定義し、実施する必要があります。 製造業者は、リスク管理計画の中でリスク管理手順を明確に定義し、説明する必要があります。 7 設計検証テストおよび分析/設計検証 7.1 一般要件 7.1.1 製造業者は、設計仕様を満たす経カテーテル肺動脈弁システムがデバイスの仕様に従って製造できることを証明するために設計検証を実行する必要があります（設計出力が設計入力を満たしている）。 ）。 製造業者は、リスク分析で特定された危険に関連するテストを確立する必要があります。 試験計画では、試験の目的、設定、機器（仕様、校正など）、試験条件（機器の予想される生体内動作条件の合理性と適合性）、合格基準、および試験サンプルの数（選択）を明確にする必要があります。 根拠は合理的である必要があります）。 適切に検証された検証テスト方法を使用する必要があります。 GB/T 27025 の関連する章を参照してください。 7.1.2 製造業者は、GB/T 42061 に従って経カテーテル肺動脈弁システムの設計検証も実施し、デバイスがユーザーのニーズと使用目的を満たしていることを確認する必要があります。 7.1.3 YY/T 1449.3 は、経カテーテル肺動脈弁の設計検証試験に関する一般要件を規定しています。 7.2 In vitro 評価 7.2.1 一般 In vitro 評価は、リスク分析によって特定されたリスクを軽減するために使用されるべきです。 7.2.2 試験条件、サンプルの選択および報告要件 7.2.2.1 試験サンプルおよびサンプルの選択 7.2.2.1.1 試験サンプルは、すべての製造基準に準拠したものを含め、臨床用途に供給される完成した経カテーテル肺動脈弁システムを可能な限り代表するものでなければならない手順と IFU 規制 滅菌、化学処理プロセス、エージング、輸送/取り扱い、および積み込みとリリースのステップ (該当する場合、再配置とリサイクルを含む) を最大許容回数だけ実行します。 テストサンプルと最終製品との間のいかなる偏差も正当化する必要があります。 7.2.2.1.2 選択された試験サンプルは、すべての製品構成 (例: サイズ仕様、拡張形状、使用範囲、埋め込み位置) を完全に表現できなければなりません。 一部の特殊なテストでは、すべての製品構成をカバーする必要はありませんが、サンプル構成を選択した理由を提供する必要があります。 7.2.2.1.3 すべての検査において、サンプルサイズは検査の特定の目的とリスク評価に基づいて正当化されるべきです。 該当する場合、サンプリングとサンプルの取り扱いに関する追加情報が、ここで定義される各試験方法に含まれるものとします。 7.2.2.2 試験条件 試験方法で使用される模擬生体内血行動態条件は、表 1 に示す成人集団の使用環境を考慮する必要があります。 in vitro 試験では、表 2 に示す推奨圧力値を使用する必要があります。 該当する場合、試験は等張食塩水、血液または血液同等の液体などの試験流体を使用して実施する必要があり、その物理的特性 (例: 動作温度での比重、粘度) が現在の試験に適している必要があります。 使用した試験液の理論的根拠を記載する必要があります。 動物または人間の血液を使用する場合は、GB/T 16886.4 および ASTM F1830 の推奨事項を考慮する必要があります。 テストは、必要に応じて、予想される動作温度で実行する必要があります。 製造業者は、設計入力に基づいて測定パラメータを定義するものとします。 ...
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