prCEN ISO/TS 18702
分子体外診断 静脈全血中のエキソソームおよびその他の細胞外小胞の予備検査 DNA、RNA、およびタンパク質の特定

規格番号

prCEN ISO/TS 18702

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

交換する

CEN/TS 17747:2022

範囲

この文書は、分子検査が実施される前の検査前段階で、エキソソームやその他の細胞外小胞からの DNA、RNA、タンパク質検査を目的とした静脈全血検体の取り扱い、保管、処理、文書化に関する要件を指定し、推奨事項を提供します。 この文書では、静脈全血採取管に採取された検体を対象としています。 この文書に記載されている事前検査プロセスにより、濃縮されたエキソソームやその他の細胞外小胞から DNA、RNA、タンパク質が単離されます。 この文書は、医療研究所が実施する分子体外診断検査に適用されます。 また、検体を収集および取り扱う施設を含む医療機関、検査機関の顧客、体外診断薬の開発および製造会社、バイオバンク、生物医学研究を行う機関および営利組織、および規制当局による使用も意図されています。 静脈全血循環セルフリー RNA (ccfRNA) 検査と静脈全血循環セルフリー DNA (ccfDNA) 検査では、検査前段階でさまざまな専用の対策が講じられますが、どちらもエキソソームやその他の細胞外小胞の事前の濃縮は行われません。 これらについては、この文書には記載されていませんが、ISO 20186 3、分子インビトロ診断検査 - 静脈全血の事前検査プロセスの仕様 - パート 3: 血漿および ISO/NP からの単離循環無細胞 DNA、分子インビトロ診断でカバーされています。 診断検査 - 静脈全血の前検査プロセスの仕様 - 血漿から分離された循環無細胞 RNA。 注意 国際的、国内的、または地域的な規制や要件は、この文書で取り上げる特定のトピックにも適用される場合があります。

prCEN ISO/TS 18702 発売履歴

• 2022 CEN/TS 17747:2022 分子体外診断 静脈全血中のエキソソームおよびその他の細胞外小胞の予備検査 DNA、RNA、およびタンパク質の特定