FprEN ISO 18113-2
体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（ラベル表示） 第 2 部：業務用体外診断用試薬（ISO/FDIS 18113-2:2022）

規格番号

FprEN ISO 18113-2

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

範囲

この文書は、専門的使用を目的とした体外診断 (IVD) 試薬、キャリブレーター、およびコントロールのメーカーによって提供される情報の要件を指定します。 この文書はアクセサリにも適用できます。 この文書は、外側および直接の容器のラベルと使用説明書に適用されます。 この文書は以下には適用されません。 a) IVD 機器または装置。 b) 自己検査用の IVD 試薬。