Pharma-Guidelines-Nanodrug001
ナノ医療の品質管理研究の技術指導原則（試行） (英語版)

規格番号

Pharma-Guidelines-Nanodrug001

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2021

出版団体

National Health Commission of the People's Republic of China

範囲

本ガイドラインでいうナノ医療とは、ナノ調製技術を用いて原料から作製されるナノスケールの粒子、または原料と適切な担体材料を組み合わせて形成されるナノスケールの粒子、およびその最終製品を指す。 ナノ医薬品の最終製品または担体材料の外部サイズ、内部構造、または表面構造はナノスケール (100nm 以下) であるか、最終製品または担体材料の粒子サイズは通常 1000nm 未満であり、明らかなスケール効果があります。 ナノ医療は一般に、明確に定義された物理インターフェースを持っています。 通常の製剤と比較して、ナノメディスンはナノ構造に基づくスケール効果を有し、次の可能性を秘めています: (1) 薬物の溶解度を高め、難溶性薬物の経口吸収を改善し、または食事の影響や個人差を大幅に軽減します。 2) 薬物をカプセル化または配合することにより、薬物の生体内および生体外での安定性を改善する、または薬物の溶解または放出挙動を改善する; (3) 組織、器官または細胞に対する薬物の選択性を向上させ、薬物の量を増やす(4) 特別な製剤を作成した後の新しい投与経路の実現、薬物併用治療戦略の最適化、または候補薬の創薬可能性の向上 (5) 最終製剤形態、保存条件、投与量の変更保管および輸送コストの削減、医薬品の製造および使用の利便性の向上、または患者のコンプライアンスの向上など。 安全性、有効性、品質管理は医薬品の開発と評価において従うべき基本原則です。 ナノ医薬品の特殊なナノサイズ、ナノ構造、および表面特性は、生体内および試験管内での薬物の挙動に重大な変化をもたらし、それによって臨床上の利益を達成する可能性があります。 同時に、ナノスケールの影響によってもたらされる安全性リスクもそれに応じて増大する可能性があります。 1 したがって、ナノ医療の有効性と安全性を確保するには、綿密な研究とナノ医療の品質の効果的な管理が非常に重要です。 ナノメディシンの組成、構造、物理的および化学的特性、調製プロセス、臨床調製および使用方法が従来の医薬品とは大きく異なる可能性があるという事実を考慮すると、ナノメディシンの品質管理研究は、関連する一般的な技術ガイドラインに従う必要がある可能性があります。 、ナノ医療に適用可能な分析および特性評価方法を最適化および検証し、ナノ医療に関連する品質特性を研究します。 このガイドラインは、国内外で販売されているナノメディシンの関連情報、関連する指針、規制当局や業界団体の研究報告書、科学研究文献などに基づいて作成され、ナノメディシン研究の現状や科学研究文献などを組み合わせて作成されています。 中国におけるナノ医薬品開発の指導、品質管理研究への技術指導を目的としています。 このガイドラインの草案は、ナノ医療に関する現在の科学的理解に基づいており、ナノ医療の科学研究と技術の進歩と経験の蓄積に応じて、関連する内容は継続的に改善され、タイムリーに更新されます。