prEN ISO 23500-4
血液透析および関連治療用の液体の調製および品質管理パート 4: 血液透析および関連治療用の濃縮物 (ISO/DIS 23500-4:2022)

規格番号

prEN ISO 23500-4

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

範囲

この文書は、血液透析および関連治療に使用される濃縮物の最小要件を指定します。 この文書は、そのような濃縮物の製造業者を対象としています。 この文書のいくつかの例では、濃縮液の製造要件を明確にするために、エンド ユーザーが作成する透析液について取り上げています。 濃縮物の製造業者は最終的な透析液を管理できないため、透析液への言及は明確にするためのものであり、製造業者の要件ではありません。 この文書には、液体と粉末の両方の形態の濃縮物が含まれています。 また、スパイクとも呼ばれる添加剤も含まれます。 これは、濃縮物中、つまり最終透析液中の 1 つ以上の既存のイオンの濃度を補ったり増加させたりするために濃縮物に添加できる化学物質です。 この文書は、ユーザーの施設で酸と重炭酸塩の粉末を濃縮物に混合するために使用される装置の要件も指定します。 透析施設で使用するために、その施設であらかじめ包装された塩と水から調製された濃縮物は、この文書の範囲から除外されます。 本明細書には透析液への言及が示されているが、この文書はエンドユーザーによって作成される透析液については扱っていない。 この文書には、透析施設による透析液の製造に使用される水の純度の監視頻度に関する要件も含まれていません。 この文書では、滅菌透析液のバッグや、少量の透析液を再生および再循環する吸着剤透析液再生システムについては取り上げていません。 この文書では、臨床的に患者を透析するために使用される透析液については説明しません。 透析液は ISO 23500-5 でカバーされています。 透析液の作成には、ベッドサイドまたは中央の透析液送達システムでの濃縮液と水の配分が含まれます。 透析液のラベル要件は濃縮液のラベルに記載されていますが、適切に使用することはユーザーの責任です。 この文書では、IEC 60601-2-16:2012 で取り上げられている血液透析装置については説明しません。