prEN ISO 16571
医療機器によって発生するプルーム放出システム (ISO/DIS 16571:2023)

規格番号

prEN ISO 16571

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

範囲

現在発行されている 2014 年版の全面改訂版です。 さらに、内視鏡処置（低侵襲、腹腔鏡など）用のプルーム排出システムを含めるように範囲を拡大します。 現在の範囲は次のとおりです。 この規格は、医療機器によって発生するプルームを排出するための機器の設計、製造、設置、機能、性能、メンテナンス、サービス、文書化、テスト、および試運転に関する要件とガイドラインを指定します。 これは、a) 可搬式および移動式プルーム排気システム、b) 局所固定式プルーム排気システム、c) プルーム排気システム専用の中央パイプライン システム、および d) 他の機器 (レーザー機器など) に統合されたプルーム排気システムに適用できます。