範囲
要件 4.1 外観は、5.1 に従って試験するものとする。 試験サンプルは、白色またはオフホワイトの粒子、または粉末または繊維状の固体でなければならない。 4.2 識別: 5.2 に従って試験を実行し、赤外光吸収スペクトルが対照スペクトルと一致する必要があります。 4.3 pH 値は 5.3 に従ってテストされ、濃度 5mg/mL の溶液の pH 値は 5.0 ～ 8.5 でなければなりません。 4.4 溶液の外観は 5.4 に従って検査され、溶液 S は透明でなければならず、600nm の波長で測定した吸光度値 A600nm は 0.01 を超えてはなりません。 4.5 乾燥重量損失は 5.5 に従って試験されます。 試験サンプルの乾燥重量損失は 15.0% (質量分率) を超えてはなりません。 4.6 重金属含有量は、5.6 に従って試験されます。 試験製品の重金属含有量は 10 マイクログラム/g を超えてはなりません。 4.7 鉄含有量は 5.7 に従って試験され、試験製品の鉄含有量は 80g/g を超えてはなりません。 4.8 固有粘度および分子量 4.8.1 固有粘度は、その表示値の 90% ～ 120% である必要があります。 4.8.2 分子量は極限粘度によって測定されます。 4.9 核酸は 5.9 に従って検査され、波長 260 nm で測定された吸光度値 A260nm は 0.5 を超えてはなりません。 4.10 塩化物含有量は、5.10 に従って試験しなければならない。 試験サンプルの塩化物含有量は 0.5% を超えてはならない。 4.11 タンパク質含有量は 5.11 に従って試験され、試験製品のタンパク質含有量は 0.1% を超えてはなりません。 4.12 微生物の制限 試験サンプル中の好気性細菌の総数は 1 g あたり 100 cfu を超えてはならず、カビおよび酵母の総数は 20 cfu を超えてはなりません。 黄色ブドウ球菌、緑膿菌および大腸菌は検出されません。 4.13 溶血性連鎖球菌は 5.13 に従って検査され、陰性でなければなりません。 4.14 溶血は 5.14 に従って試験され、溶血リングがあってはなりません。 4.15 ヒアルロン酸ナトリウム含有量は、5.15 に従って試験され、乾燥製品に基づいて、ヒアルロン酸ナトリウム含有量は 95.0% ～ 105.0% である必要があります。 4.16 細菌性エンドトキシン ヒアルロン酸ナトリウム 1 mg あたりのエンドトキシン含有量は 0.5 EU 未満である必要があります。 4.17 5.17 に従って経皮吸収試験を行い、試験結果に応じてヒアルロン酸ナトリウムの吸収性、非吸収性を判定する。 5 試験方法 5.1 外観は肉眼で直接観察する。 5.2 識別サンプルは臭化カリウム打錠法を使用して調製され、中華人民共和国薬局方第 0402 章赤外分光光度法 (2020 年版、第 IV 部) の一般章に指定されている方法に従って測定されます。 5.3 pH 値：沸騰させて冷やしたばかりの湯にヒアルロン酸ナトリウム（乾燥品）を加えて 5mg/mL の溶液を調製し、人民薬局方総則第 0631 章 pH 値測定法に規定の方法に従って測定する。 中華民国 (パート IV、2020 年版) 。 5.4 溶液の外観: 試験サンプル (乾燥製品 0.10g に相当) を採取し、0.9% 塩化ナトリウム溶液 30 mL を加え、振って溶解し、よく混合します。 これが溶液 S であり、肉眼で直接観察します。 5.5 乾燥による重量減少 試験サンプル約 0.5 g を採取し、正確に重量を量り、一定重量の平らな秤量瓶に入れ、均一に分布するように振動させます。 乾燥剤として五酸化リンを使用し、105℃で6時間乾燥します。 乾燥前後の重量減少を計算します。 式(1)に従って乾燥重量減少を計算します。 =(0w1)/w0 × 100 ……………………………………………………・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・（１） 式中、ｈ－試験サンプルの乾燥重量減少率、％、ｗ０－試験値、サンプル 乾燥前のサンプルの質量（グラム（g））、 w1 - 乾燥後の試験サンプルの質量（グラム（g））。 5.6 重金属含有量：試験サンプル 1.0g を採取し、「中華人民共和国薬局方」（第 4 部、2020 年版）第 0821 章総則の第 2 法に指定された方法に従って測定します。 5.7 鉄含有量: 試験サンプル 0.50 g を採取し、中華人民共和国薬局方一般章 0807 (パート IV、2020 年版) に指定された方法に従って測定します。 5.8 極限粘度及び分子量 試験試料約 0.1 g を正確に量り、100 mL メス瓶に入れ、0.2 mol/L 塩化ナトリウム溶液を加えて標線まで溶解し、よく振り混ぜる。 この溶液を一定量量り、全量フラスコ 100mL に入れ、0.2mol/L 食塩水を加えて標線まで希釈し、よく振ります。 毛細管内径 0.5 mm ～ 0.6 mm のウベローデ粘度計を使用し、『中華人民共和国薬局方』（第 IV 部、2020 年版）第 2 法 0633 に規定されている方法に従って測定します。 ウォーターバス温度は25℃±0.1℃。 式(2)より試験溶液の濃度を、式(3)より極限粘度を、式(4)より分子量を算出します。 w4 は試験溶液の流出時間の測定値に応じて調整する必要があり、t0 は 100 秒以上、t1 は t0 の 1.3 ～ 1.5 倍にする必要があります。 =3×4×100×(100)/(100×100×ρ25×100) ………………………… ·····(2) 式中: C—試験溶液の濃度 (乾燥製品として計算)、単位はグラム/デシリットル (g/dL)、 w3—試験サンプルの質量、単位はグラム; (g); w4 - 試験溶液の質量 (g); h - 試験製品の乾燥重量減少率; 100 - 試験溶液の体積生成物の量はミリリットル (mL) で測定されます。 ρ25 - 25℃での試験溶液の密度、1.000 g/mL です。 式 3: ——固有粘度、単位はデシリットル/グラム (dL/g)、t1—— サンプル溶液の平均流出時間、単位は秒 (s)、t0—— 溶媒の流出時間。 、単位は秒です。 式 4: Mr—— 相対分子量。 5.9 核酸検査サンプル (乾燥製品 0.10g に相当) を採取し、0.....
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