ANSI/AAMI TIR57:2016(R2023)
医療機器の安全原則のリスク管理

規格番号

ANSI/AAMI TIR57:2016(R2023)

出版団体

American National Standards Institute （ANSI)

最新版

ANSI/AAMI TIR57:2016(R2023)

範囲

この技術情報レポート (TIR) は、ISO 14971 で要求される安全性リスク管理プロセスの文脈で医療機器の情報セキュリティ リスク管理を実行する方法に関するガイダンスを提供します。 TIR には、IEC 80001-1 のリスク管理の拡張された見解が組み込まれています。 安全性、有効性、データとシステムのセキュリティという同じ重要な特性を、プロセスの詳細と例示的な例を提供する付録とともに組み込んでいます。

ANSI/AAMI TIR57:2016(R2023) 発売履歴

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